血站质量管理体系建立后的运转探讨
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摘 要：探讨血站质量管理体系和维持质量管理体系对保证血液质量的作用。方法：建立和完善血站质量管理体系和维持质量管理体系，对血液制品从采集、处理、储存、运输等环节实施全程监控。结果：2008年1月～2009年12月向临床供血68 079.5 U，无1起质量事故。结论：血站质量管理体系和维持质量管理体系为血液的质量和安全性提供了保障。
关键词：血站；血液；质量管理
近年来，因输血安全造成的医疗纠纷时有发生，输血安全越来越受到临床和受血者的重视。世界卫生组织和国家卫生行政部门相继出台了多部法规文件并对血站推出了很多的培训项目，以提高从业人员血液知识和技术水平，规范采供血执业质量行为和技术行为。2006年实施的“一法两规”[1-3]中明确指出，血站必须建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系[2-3]。
1 加强血站职工的管理和培训
人是整个质量体系中最为关键的因素，做好的人的培训，就把握住质量管理体系中的关键。自2006年以来依据ISO9000标准中质量管理的八大要素[4]，建立了临床采血、输血质量管理体系和维持质量管理体系，使人员培训、质量管理全过程程序化、规范化。先后出台政策鼓励员工参加各种输血医学学历教育、轮转培训、自学、参加国内外各种进修学习班、学术会等，通过这些措施培训输血医学全面人才。近年来还加大了人员培训的投资力度，先后送270多人次到外省进修学习，先后19次请专家教授到站内讲课，进行全面系统的培训，对参与培训人员进行考核以评估培训效果，并作为年度绩效评价标准之一。
2 加强检验科内部的质量管理
2.1 相关仪器设备的管理：主要采用了以下的一些方法：采血站专门成立仪器购置和计量管理小组，主要负责仪器的购置。对仪器设备的采购进行全程质量评价，验收合格后才能交付使用。近年来本采血中心先后添置了众多紧扣的高档设备，每次都会积极申请计量部门对仪器进行全面的检定。同时建立仪器设备档案。制定采血站仪器设备的管理制度并落到实处。
2.2 原材料的质量管理：首先保证是经自治区卫生厅统一招标中标产品，要求进货渠道正规。其次质控科还将严格把关，正对新购的原材料进行抽检，合格后方可投入使用。
2.3 血液检验质量管理：室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA），EQA是建立IQC之上，又以服务IQC为目的的，是独立的经授权实验室监控本地区各实验室IQC实效性的一种手段，是来自于外部的非常规性的工作。其目的是回顾地了解实验结果的准确性，评价实验室的检验能力。IQC是每个实验室自身不可缺少的常规的工作内容，是质量保证（QA）起码要求之一。IQC说明一次实验灵敏度和特异性的依据，尤其是弱阳性质控品最为重要，它可以间接反应检测试剂的质量和实验室的检测水平。因此，做好IQC和EQA是输血安全的要求。严格执行《供血者健康标准》，严把体检关，坚持七项初检、六项复检，初复检同一项目采用不同厂家试剂，不同检验人员。为保证检测质量，重点抓好室内质控，积极参加室间质评。
3 质量管理的组织与实施
3.1 为了进一步加强质量管理，血站专门成立质量考评小组，考评小组在每月底依据具体量化的各科业务考核标准，对相关业务工作考核，与相关人员的工资奖金挂钩。在这个过程中所发现的差错都得到了比较及时的改正。
3.2 质控科制订《北海市中心血站采供血全过程质量控制》工作交接单，体检、检测、采血、血液入库各个环节凭此单交接、流动，个人完成的业务项目均由本人签字，科主任对当日科室工作在交接单上签字，质控科对采供血全过程各环节审查签字。
3.3 质评小组每月组织全站职工开1次会议：总结本月的工作情况；公布有关国内外及本单位血液质量信息；各科室汇报科内本月自查自评情况。然后由质控科汇总，集中分析解决本月存在的问题。
4 无偿献血管理工作
积极主动协助政府及卫生行政部门做好无偿献血工作；以政府或卫生行政部门的名义开展无偿献血宣传活动，制定全市无偿献血采血计划；街头采血或上单位采血。献血者征询、体检、采血、检验、发放的原始记录作为日后用血返还和输血纠纷的历史记载，献血有关档案资料要至少保存10年[5-6]。在质量管理上，无偿献血咨询ALT不合格是血液检测不合格的首要原因。ALT活性增高的原因与血液标本存放的温度、时间有密切关系。因此，ALT这一非特异性指标在无偿献血者血液检测中的意义值得探讨。我国属于肝炎高发区，如果抗-HCV血清阳性或?HBsAg?阳性，合并ALT增高的献血者可能为肝炎病毒血症活动期，当抗-HCV或HBsAg?浓度低而不能检出时，ALT升高就有意义，可以避免肝炎相关疾病的窗口期所造成的漏检。
5 结果
通过管理体系建立后的实施与执行力度的加强，提高了全站不同岗位人员的素质，增强了质量管理意识，优化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科学的绩效考核机制，充分调动全体员工的工作积极性，保证了采、供血工作高质高效完成，2008年1月～2009年12月向临床供血68 079.5 U，未出现因采、供血产生的差错事故，为全市临床输血提供了可靠的血液安全和质量保障。
6 讨论
采供血质量直接关系到患者的安危，全过程涉及到医学、生物化学、遗传学、免疫血液学、细菌病毒学及医用高分子学多种学科[7-9]。为了保证采供血的质量和临床用血的安全性就必须建立和完善质量管理体系和维持质量管理体系，对血液制品从采集、处理、储存、运输等环节实施全程监控，只有使采供血工作程序化、规范化才能为临床输血患者提供安全、优质的血液成分制品[10-11]。
参考文献：
[1] 中华人民共和国卫生部.血站管理办法[S].2005-11-17.
[2] 中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006-04-25.
[3] 中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范[S].2006-05-9.
[4] 刘海田.血液制品采集检测技术标准及质量控制实践全书［M］.第3卷.北京：中软电子出版社，2003：12431280.
[5] 唐德华.医疗事故的预防和处理[M].中国社会科学出版社.2002，137-144
[6] 陈羽中，粟美娜，等.采供血一体医院输血科质量控制难点探讨［J］.中国卫生质量管理杂志，2004，4：4849.
[7] 桑列勇.ALT干式生化法在献学者初筛中的应用探讨[J].中国输血杂志,2003,16(4):268-269.
[8] 陈素贞.1999～2001年无偿献学者血液报废原
因分析[J].中国输血杂志,2004,17(2):116-117.
[9]Robinson?D,Whitehead?TP.Effect?of?body?mass?and?other?factors?on?serum?liver?enzyme?levels?in?men?attending?for?well?population?screening[J].Clin?Biochem,1989,26(5):393.?
[10]Lee?DH,Ha?MH,Christiani?DC.Body?weight,alcohol?consumption?and?liver?enzyme?activity-a?4-year?followstudy[J].Int?J?Epidemiol,2001,30(4):766-770.
[11] 刘正敏,李健.血样标本存放温度和时间对ALT检测结果的影响[J].中国输血杂志,2005,18(2):123-125.
关键词：血站；血液；质量管理
近年来，因输血安全造成的医疗纠纷时有发生，输血安全越来越受到临床和受血者的重视。世界卫生组织和国家卫生行政部门相继出台了多部法规文件并对血站推出了很多的培训项目，以提高从业人员血液知识和技术水平，规范采供血执业质量行为和技术行为。2006年实施的“一法两规”[1-3]中明确指出，血站必须建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系[2-3]。
1 加强血站职工的管理和培训
人是整个质量体系中最为关键的因素，做好的人的培训，就把握住质量管理体系中的关键。自2006年以来依据ISO9000标准中质量管理的八大要素[4]，建立了临床采血、输血质量管理体系和维持质量管理体系，使人员培训、质量管理全过程程序化、规范化。先后出台政策鼓励员工参加各种输血医学学历教育、轮转培训、自学、参加国内外各种进修学习班、学术会等，通过这些措施培训输血医学全面人才。近年来还加大了人员培训的投资力度，先后送270多人次到外省进修学习，先后19次请专家教授到站内讲课，进行全面系统的培训，对参与培训人员进行考核以评估培训效果，并作为年度绩效评价标准之一。
2 加强检验科内部的质量管理
2.1 相关仪器设备的管理：主要采用了以下的一些方法：采血站专门成立仪器购置和计量管理小组，主要负责仪器的购置。对仪器设备的采购进行全程质量评价，验收合格后才能交付使用。近年来本采血中心先后添置了众多紧扣的高档设备，每次都会积极申请计量部门对仪器进行全面的检定。同时建立仪器设备档案。制定采血站仪器设备的管理制度并落到实处。
2.2 原材料的质量管理：首先保证是经自治区卫生厅统一招标中标产品，要求进货渠道正规。其次质控科还将严格把关，正对新购的原材料进行抽检，合格后方可投入使用。
2.3 血液检验质量管理：室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA），EQA是建立IQC之上，又以服务IQC为目的的，是独立的经授权实验室监控本地区各实验室IQC实效性的一种手段，是来自于外部的非常规性的工作。其目的是回顾地了解实验结果的准确性，评价实验室的检验能力。IQC是每个实验室自身不可缺少的常规的工作内容，是质量保证（QA）起码要求之一。IQC说明一次实验灵敏度和特异性的依据，尤其是弱阳性质控品最为重要，它可以间接反应检测试剂的质量和实验室的检测水平。因此，做好IQC和EQA是输血安全的要求。严格执行《供血者健康标准》，严把体检关，坚持七项初检、六项复检，初复检同一项目采用不同厂家试剂，不同检验人员。为保证检测质量，重点抓好室内质控，积极参加室间质评。
3 质量管理的组织与实施
3.1 为了进一步加强质量管理，血站专门成立质量考评小组，考评小组在每月底依据具体量化的各科业务考核标准，对相关业务工作考核，与相关人员的工资奖金挂钩。在这个过程中所发现的差错都得到了比较及时的改正。
3.2 质控科制订《北海市中心血站采供血全过程质量控制》工作交接单，体检、检测、采血、血液入库各个环节凭此单交接、流动，个人完成的业务项目均由本人签字，科主任对当日科室工作在交接单上签字，质控科对采供血全过程各环节审查签字。
3.3 质评小组每月组织全站职工开1次会议：总结本月的工作情况；公布有关国内外及本单位血液质量信息；各科室汇报科内本月自查自评情况。然后由质控科汇总，集中分析解决本月存在的问题。
4 无偿献血管理工作
积极主动协助政府及卫生行政部门做好无偿献血工作；以政府或卫生行政部门的名义开展无偿献血宣传活动，制定全市无偿献血采血计划；街头采血或上单位采血。献血者征询、体检、采血、检验、发放的原始记录作为日后用血返还和输血纠纷的历史记载，献血有关档案资料要至少保存10年[5-6]。在质量管理上，无偿献血咨询ALT不合格是血液检测不合格的首要原因。ALT活性增高的原因与血液标本存放的温度、时间有密切关系。因此，ALT这一非特异性指标在无偿献血者血液检测中的意义值得探讨。我国属于肝炎高发区，如果抗-HCV血清阳性或?HBsAg?阳性，合并ALT增高的献血者可能为肝炎病毒血症活动期，当抗-HCV或HBsAg?浓度低而不能检出时，ALT升高就有意义，可以避免肝炎相关疾病的窗口期所造成的漏检。
5 结果
通过管理体系建立后的实施与执行力度的加强，提高了全站不同岗位人员的素质，增强了质量管理意识，优化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科学的绩效考核机制，充分调动全体员工的工作积极性，保证了采、供血工作高质高效完成，2008年1月～2009年12月向临床供血68 079.5 U，未出现因采、供血产生的差错事故，为全市临床输血提供了可靠的血液安全和质量保障。
6 讨论
采供血质量直接关系到患者的安危，全过程涉及到医学、生物化学、遗传学、免疫血液学、细菌病毒学及医用高分子学多种学科[7-9]。为了保证采供血的质量和临床用血的安全性就必须建立和完善质量管理体系和维持质量管理体系，对血液制品从采集、处理、储存、运输等环节实施全程监控，只有使采供血工作程序化、规范化才能为临床输血患者提供安全、优质的血液成分制品[10-11]。
参考文献：
[1] 中华人民共和国卫生部.血站管理办法[S].2005-11-17.
[2] 中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006-04-25.
[3] 中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范[S].2006-05-9.
[4] 刘海田.血液制品采集检测技术标准及质量控制实践全书［M］.第3卷.北京：中软电子出版社，2003：12431280.
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[6] 陈羽中，粟美娜，等.采供血一体医院输血科质量控制难点探讨［J］.中国卫生质量管理杂志，2004，4：4849.
[7] 桑列勇.ALT干式生化法在献学者初筛中的应用探讨[J].中国输血杂志,2003,16(4):268-269.
[8] 陈素贞.1999～2001年无偿献学者血液报废原
因分析[J].中国输血杂志,2004,17(2):116-117.
[9]Robinson?D,Whitehead?TP.Effect?of?body?mass?and?other?factors?on?serum?liver?enzyme?levels?in?men?attending?for?well?population?screening[J].Clin?Biochem,1989,26(5):393.?
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[11] 刘正敏,李健.血样标本存放温度和时间对ALT检测结果的影响[J].中国输血杂志,2005,18(2):123-125.
